Tidepool将向FDA提交Loop，这是一款用于自动胰岛素输送的DIY iPhone应用程序

亚当·布朗

为什么这对闭环和泵领域来说意义重大，何时可以使用，以及Tidepool如何与FDA和公司合作实现这一目标

潮汕酚宣布计划最终提交自己动手（DIY）环美国食品和药物管理局的应用程序，为自动胰岛素输送（混合闭环）为糖尿病患者提供。如果一切顺利，Loop将成为苹果应用商店中官方支持的、受FDA监管的应用程序，而不是苹果应用商店当前DIY版本这只适用于保修期外（旧）的Medtronic泵，需要一些技术诀窍进行设置，并且未经FDA批准。对于循环上的背景，点击这里跳到下面.

Tidepool旨在使循环与保修期内，市售胰岛素泵和连续血糖监测仪(CGM)，所有这些都将与蓝牙无缝通信（“可互操作”）。如果一切按计划进行，用户将从应用商店下载Tidepool Loop，并将其与兼容的泵和CGM配对（Dexcom和Tandem可能是候选产品），并且可以直接从智能手机应用程序中自动输送胰岛素，包括直接从iPhone或Apple Watch中获取一粒胰岛素和输入碳水化合物，而无需拔出泵。

在这一点上，Tidepool无法提供启动受监管版本的循环的特定时间线。该非营利组织是FDA数字健康计划的一部分预认证试点计划，而Tidepool/FDA已经召开了多次会议。（请阅读详细说明在这里）我们推测在大约2-4年内可能会有一次发射，尽管Tidepool无法正式发表评论，但该团队希望尽快证明该回路是安全有效的。

另一方面，DIY版本中已经存在Loop，Tidepool估计今天有1000-1500人在使用它。就我个人而言，我已经穿了将近两年的套圈，我们将在接下来的一系列诽谤文章中分享一些经验。

该环路的正式观测研究将于11月开始，目标是包括150-300名现有/新DIY环路用户。这项研究将收集真实世界的数据来支持Tidepool提交给FDA的报告，目的是证明该循环是安全有效的。FDA已经在研究设计上提供了一些意见，尽管显然蒂德泊还有很多工作要做。一旦有了更多的细节，我们将分享如何参与其中。这项研究得到了赫尔姆斯利慈善信托基金150万美元的慷慨资助。

Tidepool认为，它需要将团队规模扩大一倍左右，作为一家非营利组织，它需要从各种渠道筹集资金，以实现这一切。你可以捐赠德赢首页在这里.

最终，Tidepool计划构建一个Android版本的Loop，不过最初的重点是通过批准使用当前的iPhone版本。

如果替地酚成功的话，这条消息将对自动胰岛素输送的未来产生重要影响——开辟一条新的FDA和产品途径。Tidepool Loop将整合三个可互操作的组件，它们分别获得批准并相互无缝通信，而不是像MiniMed 670G那样的一个完整的经批准的“系统”——应用程序、CGM和水泵。这种方法将为用户提供自动胰岛素输送的另一种选择（混合并匹配兼容的CGM和泵），允许公司在其单独的成分上进行创新，潜在的麻烦更少，并使FDA的工作更容易。在未来，我们应该看到各种自动化胰岛素输送的方法。一方面，像Medtronic这样的公司可能继续拥有所有组件，其他公司将相互合作，还有一些公司将提供用户可以自行组合的可互操作组件。当然，每个系统都需要证明它是安全和有效的，不同的方法对用户来说有利弊。

循环背景

对于那些不熟悉DIY版本的人环自动化基础胰岛素输送（混合闭环）。iPhone应用程序接收CGM信号（Dexcom G4、G5、G6和Medtronic Enlite），在手机上运行一个算法，每五分钟调整一次Medtronic泵的基本速率，以保持血糖在范围内——如果血糖高或预测高，则增加胰岛素；如果血糖低或预测低，则减少胰岛素。用户仍然必须手动输入膳食中的碳水化合物。Loop的用户界面非常棒，精确地显示了系统的剂量，血糖的位置预测是的，允许对目标血糖和算法攻击性进行大量定制。（我的回路目标为90-110 mg/dl，可提供高达我正常基础速率4.5倍的能量。）目前，DIY回路需要赖利林box（150美元），一个小型通信桥，允许iPhone的蓝牙与旧的Medtronic泵进行通信；Tidepool的环路不需要这样做，因为兼容的泵和CGM将使用蓝牙并直接与手机通话。

阅读更多关于DIY版Loop的信息www.loopdocs.org.

请在中阅读更多详细信息Tidepool的博客文章宣布了这一消息.