Xeris向FDA提交胰高血糖素救援笔:一种更容易和更快的治疗严重低血糖的方法

吉米·麦克德莫特(Jimmy McDermott)和彼得·伦策皮斯(Peter Rentzepis)著

Xeris的胰高血糖素救援笔，设计为自动注射器，具有随时可用的液体胰高血糖素-一个更安全、更方便的治疗严重低血糖的选择

Xeris公司已经向FDA提交了其用于紧急治疗极低血糖(严重低血糖)的胰高血糖素救援笔(G-Pen)。与目前的胰高血糖素试剂盒不同，Xeris的胰高血糖素是一种室温稳定的液体;因为它在使用前不需要混合，它将“准备注射”(就像治疗过敏的EpiPen)，只需两个简单步骤:(1)取下笔帽;(2)将笔按在皮肤上(可能是手臂或腿或任何可用的地方)。一旦与皮肤接触，自动注射器就会释放一剂量的胰高血糖素。这将使在紧急情况下胰高血糖素的管理比目前的选择更容易和更快。假设有一个标准的审查流程，我们希望FDA大约在2019年年中做出批准决定。

胰高血糖素是由胰腺产生的，它通过告诉身体释放储存在肝脏中的糖到血液中来提高血糖水平。在1型糖尿病中，胰高血糖素受损(像胰岛素一样)，对极低的血糖水平没有防御能力。在病人没有反应的情况下，如癫痫或昏迷，施用胰高血糖素会迅速提高血糖水平。目前的胰高血糖素包需要在紧急情况下将胰高血糖素粉和液体混合在一起，这很容易出错，对护理人员来说很可怕。

与传统试剂盒相比，Xeris的G-Pen含有一种改进的胰高血糖素配方，在液体中稳定，不需要混合。最近的研究表明，在成人和儿童中，该药物具有更安全使用和改善反应时间的潜力:

• 最近的一项研究发现，令人印象深刻的是，99%的参与者使用G-Pen成功地给予了全剂量的胰高血糖素，而使用标准胰高血糖素试剂盒的参与者只有6% - 31%。

• 在一个该研究在2018年ADA上发表80例成人1型糖尿病患者接受重度低血糖治疗;接受G-Pen治疗的患者100%在30分钟内康复，没有明显的副作用报道。

• 2018年ADA的另一项研究结果显示，G-Pen对31名1型糖尿病患儿(年龄为2-17岁)有效。

vwin德赢网自从Xeris的早期开发公告发布以来，诽谤基金会就写过关于它的文章2012．在最近的礼来鼻腔胰高血糖素的提交对于严重低血糖患者，这是FDA第二次提交的新一代改良胰高血糖素。礼来(Lilly)鼻腔胰高血糖素(glucagon)的审批决定在美国和欧洲的时间表相似:我们有望在2019年年中听到消息。另一种改进的胰高血糖素拯救产品是目前正在开发的新西兰制药公司的自动注射器笔。西兰的笔还使用了一种稳定的液体胰高血糖素，类似地，无需在注射前将粉末与液体混合。但新西兰计划在2019年下半年向FDA提交其胰高血糖素，这将推迟大约一年。

除了用于治疗严重低血糖的胰高血糖素抢救笔外，西兰和Xeris都在研究可泵送胰高血糖素，这种胰高血糖素可以作为自动双激素闭环系统(仿生胰腺)的一部分与胰岛素一起使用。新西兰和贝塔仿生学已经开始了早期研究，预计在2019年底/ 2020年初开始胰岛素-胰高血糖素临床试验。Xeris的胰高血糖素也在俄勒冈州的早期闭环研究．